江蘇省食藥監(jiān)局發(fā)布公告，收回立業(yè)制藥股份有限公司的GMP證書，這是江蘇省2016年以來被收回的第一張GMP證書，同時也是全國范圍內(nèi)被收回的第15張。 據(jù)筆者統(tǒng)計，目前被收回的15張GMP證書中，省局、安徽、湖北局、海南、江西、河南、云南、山東、江蘇各收回1張，吉林藥監(jiān)局則收回最多，已高達(dá)6張。 2016年目前全國被收回GMP證書情況： GMP將迎來史上最嚴(yán)飛檢 根據(jù)規(guī)定，藥品生產(chǎn)應(yīng)在2015年12月31日前達(dá)到新版GMP要求，未通過新版GMP認(rèn)證的企業(yè)、生產(chǎn)車間將一律停止生產(chǎn)，這被業(yè)界稱為“史上最嚴(yán)GMP”。然而，即使通過了“史上最嚴(yán)GMP”就相安無事了嗎？別忘了還有“史上最嚴(yán)飛檢”。 在過去的2015年里，全國共有140家藥企144張GMP證書被收回，這是多么駭人聽聞的數(shù)字，而在2016年，截止目前為止，就已經(jīng)有15張GMP證書被收回，可見雖然新年伊始但飛檢力度未減，或者可以說更加嚴(yán)格。 此前，GMP飛檢是國家食藥監(jiān)總局在組織，其他省份并未響應(yīng)。自習(xí)大大強(qiáng)調(diào)“四個最嚴(yán)”以來，藥品監(jiān)管逐漸強(qiáng)化，各省份也相應(yīng)開展了飛檢活動。 而自今年1月1日起，國家局將不再承擔(dān)GMP認(rèn)證檢查任務(wù)，所有的GMP認(rèn)證檢查都由各省承擔(dān)。下放GMP認(rèn)證之后，省里的GMP認(rèn)證檢查任務(wù)將進(jìn)一步加大，務(wù)必需要加強(qiáng)日常的檢查和指導(dǎo)工作。 此外，國家局將建立專職檢查員隊伍，專門從事檢查工作。如果專職、專業(yè)的檢查員隊伍搭建成功，那么，飛行檢查的力度和嚴(yán)格程度必定會再上一個臺階，對于藥企來說未來應(yīng)對各種飛檢將是工作重點(diǎn)。 利潤是藥企主要的致死因素 據(jù)國家食藥監(jiān)總局透露，截至今年1月13日，有四分之一的藥品生產(chǎn)企業(yè)未通過新版GMP認(rèn)證，面臨停產(chǎn)。 有業(yè)內(nèi)人士認(rèn)為，未通過新版GMP而導(dǎo)致停產(chǎn)的現(xiàn)象對目前醫(yī)藥市場格局影響并不大，那四分之一未通過認(rèn)證的企業(yè)有大部分應(yīng)當(dāng)是近幾年來一直處于停產(chǎn)狀態(tài)。所以，我們目前需要重點(diǎn)關(guān)注的并不是這一大堆停產(chǎn)的藥企，應(yīng)該關(guān)注GMP強(qiáng)勁的飛檢力度。 有藥企人士認(rèn)為，目前對于藥企而言，發(fā)力的是檢查，致死的是利潤。很多中小藥企一旦正規(guī)操作，在利潤面前就完全沒有競爭力了。因此，就有了簡化生產(chǎn)流程、篡改生產(chǎn)工藝等不合規(guī)行為。 近日，安徽省食藥監(jiān)局發(fā)布《關(guān)于開展藥品生產(chǎn)工藝和處方登記工作的通知》。根據(jù)通知內(nèi)容，將開展藥品生產(chǎn)工藝和處方登記工作，建立處方工藝數(shù)據(jù)庫，凡不按入庫的批準(zhǔn)工藝和處方生產(chǎn)藥品的，將以不符合GMP論處，收回其GMP證書。 這項(xiàng)“鐵規(guī)”在全國屬于首創(chuàng)，擅自變更工藝及處方將遭重罰，在飛檢嚴(yán)查的形勢下，各藥企更要留心注意。 醫(yī)藥行業(yè)迎來合規(guī)化大潮 早在去年年初時，國家藥監(jiān)總局就公布了《藥品飛行檢查辦法（草案）》，嚴(yán)格的飛行檢查成為了一個常態(tài)的監(jiān)管措施。在飛行檢查常態(tài)化、嚴(yán)格化之后，不合規(guī)的藥企被收回GMP證書的估計數(shù)量一直在增加。 在新版GMP認(rèn)證大限結(jié)束之時，那些“無緣”通過認(rèn)證的藥企，有價值的將被收購或整合，沒有價值的面臨的結(jié)局只能是破產(chǎn)倒閉。而對于已經(jīng)順利通過新版GMP認(rèn)證的藥企，合規(guī)生產(chǎn)、提高藥品質(zhì)量才是藥企立足根本。對于那些通過了GMP后又在生產(chǎn)環(huán)節(jié)上偷工減料的，必將在飛檢嚴(yán)查中慘敗。 在GMP飛檢風(fēng)暴中，以往藥企靠拼成本、拼價格的競爭路子已經(jīng)行不通了，可以說已明顯是死亡之路。未來，國內(nèi)藥企也不能再依靠低價格低成本競爭，而要在合規(guī)的基礎(chǔ)上提高藥品質(zhì)量，提升企業(yè)競爭力。