近日，青島百洋制藥有限公司（下簡(jiǎn)稱“百洋制藥”）宣布旗下鹽酸度洛西汀腸溶膠囊獲得國(guó)家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）的藥品批準(zhǔn)證明文件，批準(zhǔn)文號(hào)為H20203674、H20203675、H20203676。百洋制藥的度洛西汀于2019年4月獲得美國(guó)FDA上市許可，此次在中國(guó)獲得藥品批準(zhǔn)證明文件，意味著該產(chǎn)品通過(guò)一致性評(píng)價(jià)——優(yōu)質(zhì)的國(guó)產(chǎn)藥將在質(zhì)量、療效和安全性與原研藥保持一致，也標(biāo)志著“百洋造”度洛西汀實(shí)現(xiàn)中美同報(bào)同銷，為廣大抑郁及焦慮患者帶來(lái)用藥新選擇。

據(jù)NMPA 官網(wǎng)公布信息顯示，本次發(fā)布的60個(gè)藥品批件中，百洋制藥的度洛西汀膠囊以新注冊(cè)分類而視同通過(guò)一致性評(píng)價(jià)。度洛西汀主要用于治療抑郁癥和廣泛性焦慮障礙，尤其適合伴有疼痛及其他軀體不適癥狀的抑郁癥患者。該藥制造商為百洋制藥，主要從事緩控釋固體制劑產(chǎn)品的研發(fā)、生產(chǎn)及銷售，零缺陷通過(guò)美國(guó)FDA認(rèn)證，為制劑國(guó)際化奠定了堅(jiān)實(shí)的基礎(chǔ)。由于度洛西汀耐受性好，療效顯著且見(jiàn)效快，同時(shí)用藥方案簡(jiǎn)便，副反應(yīng)少，因此得到臨床的廣泛接受。百洋制藥此次獲批的鹽酸度洛西汀腸溶膠囊屬于腸溶微丸包衣工藝（含藥層、隔離層、腸溶層），生產(chǎn)工藝復(fù)雜，對(duì)藥物制劑技術(shù)有非常大的挑戰(zhàn)。